A Dra. Annette Kienle e seus colegas da SpineServ em Ulm, Alemanha, são especializados em testar dispositivos ortopédicos para a coluna vertebral, incluindo implantes de discos vertebrais, dispositivos de osteossíntese e endopróteses. Ao reconhecerem a necessidade crítica do mercado de testes de desgaste precisos e repetíveis de discos espinhais artificiais, primeiro exploraram o desenvolvimento de seu próprio simulador internamente, depois recorreram à MTS e à multiestação Bionix® Spine Wear Simulator [Simulador de Desgaste da Coluna Vertebral].
DESAFIO DO CLIENTE
Localizada em Ulm, Alemanha, SpineServ GmbH & Co. KG é um laboratório de testes especializado em dispositivos ortopédicos para a coluna vertebral. Ele oferece uma grande variedade de serviços de testes para implantes de discos vertebrais, dispositivos de osteossíntese, endopróteses, instrumentos cirúrgicos e os materiais utilizados para fabricar esses produtos. O SpineServ também dá consultoria a uma série de clientes sobre a biomecânica e ergonomia da coluna vertebral. Em 2008, foi reconhecida como uma das principais startups no estado de Baden-Wurttemberg.
Com base em uma formação multidisciplinar em mecânica, biomecânica, medicina, engenharia e biologia, a experiência do laboratório em testes de dispositivos espinhais é inigualável. Como spin-off do Institute for Orthopedic Research and Biomechanics da Universidade de Ulm, a SpineServ também mantém uma forte conexão com as últimas pesquisas na área, que suas equipes podem aplicar diretamente no desenvolvimento e aperfeiçoamento dos procedimentos de teste.
Desde seu início em 2007, a SpineServ adquiriu inúmeros sistemas de teste para a realização de testes estáticos e dinâmicos. O que lhe faltava, entretanto, era a capacidade de realizar testes de desgaste precisos e repetíveis, o que é crítico para a aprovação de novos implantes de disco e não pode ser realizado com sistemas de teste padrão uniaxial ou biaxial.
"O mercado de discos espinhais artificiais é forte, por isso precisávamos acrescentar esta capacidade ao nosso laboratório", disse a Dra. Annette Kienle, diretora administrativa e uma das fundadoras da SpineServ. "Era essencial que o sistema de simulação de desgaste fosse capaz de testar vários implantes simultaneamente. Um teste funciona 10 milhões de ciclos a 1 Hz, portanto, leva quatro meses para ser concluído. As normas ISO exigem pelo menos seis testes. Fazê-los sequencialmente levaria dois anos, o que é obviamente inaceitável para os fabricantes de implantes"
A SpineServ havia considerado desenvolver internamente seu próprio simulador de desgaste, mas determinou que o processo teria demorado muito tempo. Assim, começou a procurar uma solução que pudesse atender a suas necessidades de simulação de forma completa e rápida. Finalmente, isto levou o SpineServ à MTS.
SOLUÇÃO DA MTS
Projetado especificamente para implantes de discos vertebrais, o Bionix Spine Wear Simulator da MTS permite aos laboratórios de teste realizar simulações de alta precisão, desgaste a longo prazo, fadiga e durabilidade tanto em dispositivos lombares quanto cervicais. Além disso, atende aos requisitos críticos da SpineServ para testes de múltiplas estações com seis módulos de contenção de amostras e atuadores dedicados para aplicar ativamente flexão e extensão, deformação lateral e movimentos de rotação axial de forma uniforme em todos os corpos de prova simultaneamente.
"O Bionix Spine Wear Simulator é o único sistema que podemos encontrar que testa seis implantes ao mesmo tempo", disse Kienle. "Ele foi desenvolvido para atender a ISO 18192-1, que é a norma atual para testes de desgaste de discos espinhais artificiais. Esta é uma grande vantagem para nós porque todos os laboratórios de testes credenciados precisam fornecer provas de conformidade."
Além do controle de precisão em quatro graus ativos de liberdade, o sistema Bionix apresenta uma plataforma de tradução X-Y que acomoda passivamente os movimentos nos dois restantes.
O sistema completo, que foi instalado no laboratório de testes SpineServ em 2009, inclui os controladores digitais FlexTest® 60, o software Multipurpose Testware® , e uma HPU SilentFlo™ 505.11, juntamente com controle opcional de temperatura e uma estação de referência opcional para testes de carga.
"O sistema Bionix reproduz com precisão as forças, movimentos e condições que os discos vertebrais artificiais devem suportar quando são implantados no paciente", disse Kienle. "Ele nos permite aplicar cargas e movimentos precisos de forma repetível, bem como capturar todos os dados em histórias de tempo detalhadas, o que é fundamental para construir o caso de um novo implante espinhal"
BENEFÍCIOS PARA O CLIENTE
O Bionix Spine Wear Simulator é o primeiro do gênero vendido em qualquer lugar da Europa, proporcionando à SpineServ uma vantagem competitiva única.
"Outros laboratórios de teste simplesmente não podem oferecer as mesmas capacidades de teste de desgaste que o SpineServ, agora que temos o sistema Bionix instalado", comemora Kienle. "Isso significa que nossos clientes podem usar um laboratório para testar novos discos artificiais não apenas para comportamento mecânico estático e dinâmico, mas também para resistência ao desgaste". Isto ajuda a economizar tempo e dinheiro, e é muito mais conveniente para o fabricante de implantes"
A equipe de serviço e suporte da MTS também desempenhou um papel no aumento da capacidade de testes de desgaste do Spineserv.
"O sistema Bionix funciona muito bem e atende a todas as nossas especificações", avalia Kienle. "Quando alguns pequenos problemas surgiram após a instalação, a MTS rapidamente encontrou a origem do problema e o consertou de uma maneira que era muito conveniente para nosso laboratório. De modo geral, a máquina é altamente confiável. Estamos muito satisfeitos com o simulador de desgaste da coluna vertebral, bem como com o suporte responsivo que recebemos da MTS, pois ele nos ajuda a aproveitar ao máximo as capacidades do sistema"
