A liga de níquel titânio, também conhecida como nitinol, é utilizada em uma ampla gama de stents coronários e vasculares que ajudam a tratar doenças coronárias, doenças das artérias periféricas e outras condições. Neste P&R, o Engenheiro de Aplicações Sênior da MTS, Scott Anderson discute a pesquisa que ele e seus colegas estão buscando para aprofundar a compreensão da indústria sobre a vida de fadiga deste material.
P: Qual é o foco de sua pesquisa e por que ela é importante?
Anderson: O papel que meus colegas e eu estamos desenvolvendo se concentra nos efeitos da tensão média na vida de fadiga das ligas de níquel titânio (NiTi). Muitos dispositivos médicos implantáveis, como endovasculares (stents), stents e estruturas de válvulas cardíacas são feitos de nitinol. Cada um desses produtos experimenta uma gama de deformações médias à medida que são moldados e tratados termicamente durante a fabricação, comprimidos para implantação e implantados no paciente. Sua localização no corpo afeta a média e as tensões alternadas que eles experimentam durante sua vida funcional. Para otimizar o projeto de novos dispositivos, os fabricantes precisam compreender melhor como essas deformações afetam a vida de fadiga da liga.
P: Como os testes de fadiga são feitos tradicionalmente nestas aplicações?
Anderson: Antes do nitinol, o material primário era o aço inoxidável 316L. O nitinol tem só começou a ser usado para produzir stents auto-expansíveis nos meados dos anos 90. Agências reguladoras como a FDA não aceitaram modelos tradicionais de vida de fadiga para dispositivos de nitinol e exigiram que cada novo projeto fosse validado por um envelope de testes de vida equivalente a 10 anos (400.000.000 ciclos por teste) englobando todas as condições de carga possíveis, incluindo uma gama de deformações médias, cada uma com uma gama de deformações alternadas. O resultado são centenas e possivelmente milhares de 400.000.000 testes de ciclo para provar que o dispositivo não falhará para o uso pretendido.
P. Que desafios únicos os fabricantes de dispositivos de nitinol encontram?
Anderson: Como estas estruturas e suas aplicações são relativamente novas, há poucos dados históricos disponíveis do que para outros materiais, como o aço inoxidável. Como o material se comporta de forma tão diferente dos aços tradicionais, o modelo tradicional de vida por fadiga não se mostrou preditivo para o fracasso. Esta falta de modelos preditivos disponíveis significa que os fabricantes de dispositivos médicos têm que fornecer mais dados, o que afeta seus custos e tempo para comercialização. A Shape Memory and Superelastic Technologies (SMST, um grupo de interesse especial da ASM) foi formada no final dos anos 90 para atender às preocupações dos fabricantes de dispositivos de nitinol.
P: Qual o efeito que a tensão tem sobre o projeto do dispositivo?
Anderson: A combinação de deformações médias crescentes com deformações alternadas maiores pode levar diretamente à fratura. As estruturas endovasculares fraturadas podem penetrar nas paredes arteriais ou mesmo coronárias, criando condições indesejáveis (sangramento interno) para um paciente. Para ilustrar este desafio, considere um stent endovascular que é implantado em uma artéria acima do joelho. Ele vai ser comprimido e torcido centenas de vezes ao dia como resultado da subida, caminhada, agachamento, subida de escadas e simples distensão pulsátil. Portanto, estes stents precisam ser extremamente duráveis.
P. Quais são alguns dos maiores desafios de medição?
Anderson: A diversidade de dispositivos cria desafios na caracterização de materiais. A indústria de dispositivos médicos está encontrando cada vez mais usos para o nitinol à medida que novos dispositivos são inventados. Além disso, há várias maneiras de fabricar estes dispositivos. Algumas endopróteses são cortadas a laser, outras são trançados. Alguns são de metal nu, outros são cobertos de tecido. O pré-treinamento pode ser parte do processo para dispositivos com memória de forma, mas isto pode aumentar ou diminuir a vida útil de fadiga, dependendo da arquitetura particular do stent. O que os engenheiros estão tentando determinar é se o material pode ser usado para criar o projeto que eles têm em mente e quais serão as contrapartidas em termos de uniformidade e flexibilidade. Tudo isso afeta o tempo de projeto e, portanto, o custo.
P: O que você espera conseguir com esta pesquisa?
Anderson: Em última análise, queremos ajudar a indústria de dispositivos médicos a criar dispositivos melhores e mais duráveis que melhorem a qualidade de vida dos pacientes por períodos mais longos, a um custo total mais baixo. Neste momento, estes dispositivos estão sujeitos a intenso escrutínio durante o processo de aprovação pela FDA. A FDA concentra-se em todos os modos possíveis de falha, sendo a falha estrutural uma das principais. Para obter aprovação, os fabricantes têm que simular todas as condições mecânicas a que o dispositivo está sujeito e muitas vezes precisam produzir dados de tensão média. Normalmente, eles são obrigados a fornecer dados de vida útil de 10 anos de fadiga para cada condição mecânica a fim de alcançar uma taxa de confiança de 90%; e apenas um destes testes requer 400 milhões de ciclos.
P: Como esses requisitos afetam o tempo e o custo?
Anderson: Os testes são muito caros. Os fabricantes têm que realizar centenas destes testes para um único dispositivo. Funcionando a 60 Hz, leva cerca de 80 dias para completar 400 milhões de ciclos se o sistema de teste estiver operando 24 horas por dia, 7 dias por semana. Se possível, os fabricantes querem encontrar uma maneira de minimizar o tempo total de teste. Essa é a intenção de nossa pesquisa. Junto com a SMST e a ASTM, temos um comitê tecnológico que inclui fabricantes de materiais, fabricantes de dispositivos, especialistas clínicos e engenheiros de aplicação. Estamos trabalhando para desenvolver padrões de fadiga à fratura para o nitinol que permitirão que os fabricantes obtenham mais e melhores informações sobre a vida útil da fadiga a partir de menos testes.
P: As exigências atuais têm outras implicações para os laboratórios de teste?
Anderson: Devido ao número total de ciclos, altas frequências e deslocamentos de cerca de 400 mícrons, os sistemas de teste mecânicos servo-hidráulicos convencionais não são uma escolha ideal para esta aplicação. Na MTS, por exemplo, recomendamos o uso do Sistema de Testes Eletrodinâmicos MTS Acumen™. Seu design é bem adequado para este tipo de testes porque pode realizar testes de alta frequência com relativamente pouca saída de energia e muito pouco desgaste na máquina.
P: Você está usando o sistema MTS Acumen para suas pesquisas atuais?
Anderson: Sim, estamos usando o sistema MTS Acumen para gerar nossos dados. Especificamente, estamos pegando seções retas de arame que foram pré-tensionadas, fixando-as no lugar e depois aplicando uma tensão alternativa. O sistema MTS Acumen é muito bom neste tipo de teste. Além disso, estamos usando um banho para manter o corpo de prova abaixo de 37°C, porque à medida que a tensão é aplicada e o calor se acumula, não queremos desencadear a mudança da estrutura do grão que torna possível a memória da forma em primeiro lugar.
