SFIDE DELLE PROVE
Le prove sui dispositivi impiantabili ortopedici per applicazioni di piccole estremità rappresentano una sfida difficile per gli sviluppatori di dispositivi. Tipicamente realizzati in lega di nichel-titanio, questi impianti a filo sottile sono ancorati alla piccola articolazione del paziente, ad esempio a un dito o a un dito dei piedi. Le difficoltà sorgono perché l'interfaccia tra l'impianto e l'osso è estremamente variabile e tende a produrre interazioni complesse durante le prove al banco di fatica e durabilità.
Mentre testano diversi accoppiamenti di materiali e ossa, i produttori di dispositivi devono analizzare da vicino queste interazioni. I cambiamenti improvvisi nel comportamento del campione dovuti al degrado richiedono che il sistema di prova sia in grado di mantenere un controllo preciso del carico nonostante la persistenza di un comportamento stick-slip. Senza questa capacità, i sistemi di prova non sono in grado di generare i dati necessari agli sviluppatori per caratterizzare la durata e le prestazioni dell'impianto.
Le ridotte dimensioni fisiche dell'impianto complicano ulteriormente la prova, che spesso richiede una combinazione di forza bassa (da 5 a 10 N, da picco a picco), frequenza relativamente alta (10 Hz) e spostamento ridotto (da 1 a 2 mm) per milioni di cicli.
Per eseguire la prova con un sistema di prova dei materiali convenzionale, gli sviluppatori di dispositivi spesso scendono a compromessi utilizzando una forza superiore a quella ideale (da 20 a 30 N, da picco a picco) e una frequenza di prova inferiore (2 Hz). La conseguenza di questi compromessi è che le prove possono produrre dati meno utili e richiedere più tempo. Le interazioni che gli sviluppatori desiderano studiare in maggior dettaglio possono rientrare nella fascia di rumore del normale filtraggio. Prove più lente possono costare ai produttori settimane cruciali in termini di time-to-market.
SOLUZIONE MTS
Per fornire le prestazioni richieste dagli sviluppatori di dispositivi per le piccole estremità, MTS consiglia il sistema di prova elettrodinamico MTS Acumen® . Dotato di un dispositivo di piegatura a quattro punti e una cella di carico da 125 N, questo sistema di prova si combina con il software multiuso MTS TestSuite e i controller digitali MTS FlexTest® per creare una soluzione completamente integrata per mantenere un controllo preciso del carico durante le prove di piegatura su campioni con interfacce di preformatura irregolare.
I sistemi MTS Acumen sono progettati specificamente per fornire un controllo preciso del carico e del movimento, con un telaio di carico rigido e un motore lineare ad azionamento diretto. Questi sistemi offrono anche un'integrazione unica con il software di prova, che consente la messa a punto automatizzata. La regolazione automatica è utile per i campioni imprevedibili, perché il software lavora in modo indipendente per rilevare e inserire i parametri del campione. "Imparando" cosa aspettarsi dal campione, il sistema è in grado di riconoscere meglio le variazioni che provocano incertezza e si adatta di conseguenza durante l'esecuzione della prova.
Un componente chiave della soluzione per questa applicazione è il controller digitale MTS FlexTest. Questa affidabile architettura di controllo è ciò che consente al sistema MTS Acumen di fornire la risposta in frequenza necessaria per mantenere un'elevata precisione applicando una forza bassa ad alta velocità al variare della stabilità dell'interfaccia. I controller MTS FlexTest rappresentano decenni di esperienza MTS nella risoluzione delle sfide di controllo del carico per settori e applicazioni specifici.
I grafici seguenti (figure 1,2,3) mostrano il miglioramento della precisione e la maggior pulizia delle forme d'onda che gli sviluppatori di dispositivi medici possono aspettarsi con i sistemi di prova MTS Acumen.
Figura 1
Impianto biomedico sottoposto a prova di fatica con livelli finali da 1 a 11 Newton (N) a 10 cicli al secondo (Hz). Il confronto di questo grafico con la Figura 2 mostra che il campione introduce disturbi e un comportamento non lineare che può creare problemi di controllo per alcune macchine.
Figura 2
Un pezzo di filo di alluminio testato nelle stesse condizioni del campione dell'impianto. Si può vedere, che senza i disturbi introdotti dal campione, il sistema di prova MTS Acumen mantiene una fedeltà della forma d'onda molto elevata a basse forze e ad alta frequenza
Figura 3
Una dimostrazione delle capacità del sistema di prova MTS Acumen per prove a forza ancora inferiore. I livelli finali sono 1-2 N. Notare la forma d'onda quasi perfetta anche allo 0,1% di capacità del sistema.
VANTAGGI
L'utilizzo dei sistemi di prova MTS Acumen per le prove di piegatura a quattro punti per impianti di piccole estremità consente agli sviluppatori di dispositivi di eseguire la prova come desiderano, senza scendere a compromessi in termini di forza, frequenza o spostamento.
Le prove a frequenza più elevata possono fornire un miglioramento di cinque volte nel tempo di commercializzazione, a seconda del campione. Ad esempio, il completamento di cinque milioni di cicli a 2 Hz richiede quasi un mese, mentre la stessa prova eseguita a 10 Hz può essere completata in meno di sei giorni. In combinazione con una prova a bassa forza che raggiunge il realismo necessario, velocità più elevate aiutano gli sviluppatori a testare più opzioni con meno sistemi di prova e a rispondere più rapidamente alle richieste post-invio da parte della FDA e di altri regolatori.
