La dottoressa PD Annette Kienle e i suoi colleghi di SpineServ a Ulm, in Germania, sono specializzati nella sperimentazione di dispositivi ortopedici per la colonna vertebrale, inclusi impianti di dischi spinali, dispositivi di osteosintesi ed endoprotesi. Una volta riconosciuta la fortissima richiesta sul mercato di prove precise e ripetibili sui dischi spinali artificiali, hanno prima esplorato lo sviluppo del proprio simulatore interno, quindi si sono rivolti a MTS e al simulatore multistazione di usura Bionix Spine.
SFIDA DEL CLIENTE
Situato a Ulm, Germania, SpineServ GmbH & Co. KG è un laboratorio di prova specializzato in dispositivi ortopedici per la colonna vertebrale. Offre un'ampia varietà di servizi di prova per impianti di dischi spinali, dispositivi di osteosintesi, endoprotesi, strumenti chirurgici e materiali utilizzati per fabbricare questi prodotti. SpineServ si consulta anche con una serie di clienti sulla biomeccanica e l'ergonomia della colonna vertebrale. Nel 2008 è stata riconosciuta come una delle migliori aziende startup dello stato del Baden-Württemberg.
Attingendo a un background multidisciplinare in meccanica, biomeccanica, medicina, ingegneria e biologia, l'esperienza del laboratorio nella prova dei dispositivi spinali non ha eguali. SpineServ, spin-off dell'Istituto per la ricerca ortopedica e la biomeccanica dell'Università di Ulm, mantiene anche un forte legame con le ultime ricerche nel campo, che i suoi team possono applicare direttamente allo sviluppo e alla messa a punto delle procedure di prova.
Fin dalla sua istituzione nel 2007, SpineServ ha acquisito numerosi sistemi di prova per condurre prove sia statiche che dinamiche. Ciò che mancava, tuttavia, era la capacità di eseguire prove di usura precisi e ripetibili, che sono fondamentali per l'approvazione di nuovi impianti discale e non possono essere eseguiti con sistemi di prova uniassiali o biassiali standard.
"Il mercato dei dischi spinali artificiali è forte, quindi avevamo bisogno di aggiungere questa capacità al nostro laboratorio", afferma la dottoressa PD Annette Kienle, amministratore delegato e uno dei fondatori di SpineServ. "Era essenziale che il sistema di simulazione dell'usura fosse in grado di testare più impianti contemporaneamente. Una prova esegue 10 milioni di cicli a 1 Hz, quindi occorrono quattro mesi perché arrivi a completamento. Gli standard ISO richiedono almeno sei prove. Realizzarli in sequenza richiederebbe due anni, il che è ovviamente inaccettabile per i produttori di impianti".
SpineServ aveva preso in considerazione l'idea di sviluppare un proprio simulatore di usura internamente, ma aveva stabilito che il processo avrebbe richiesto troppo tempo. Quindi, ha iniziato a cercare una soluzione che potesse soddisfare le sue esigenze di simulazione in modo completo e rapido. Alla fine, ciò ha condotto SpineServ a MTS.
SOLUZIONE MTS
Progettato specificamente per gli impianti del disco spinale, il simulatore di usura Bionix Spine di MTS consente ai laboratori di prova di eseguire simulazioni di usura, fatica e durata estremamente precise a lungo termine su dispositivi sia lombari che cervicali. Inoltre, soddisfa i requisiti critici di SpineServ per le prove multistazione con sei moduli di contenimento dei campioni e attuatori dedicati per applicare attivamente movimenti di flessione ed estensione, flessione laterale e rotazione assiale in modo uniforme e in contemporanea su tutti i campioni.
"Il simulatore di usura Bionix Spine è l'unico sistema che siamo riusciti a trovare in grado di testare sei impianti contemporaneamente", afferma Kienle. "È stato sviluppato per soddisfare la ISO 18192-1, che è lo standard attuale per le prove di usura dei dischi spinali artificiali. Questo è un grande vantaggio per noi perché tutti i laboratori di prova accreditati devono fornire prove di conformità".
Oltre al controllo di precisione in quattro gradi di libertà attivi, il sistema Bionix è dotato di una piattaforma di traduzione XY che accoglie passivamente i movimenti nei restanti due.
Il sistema completo, installato nel laboratorio di prova SpineServ nel 2009, include 60 controlli digitali FlexTest®, il software Multipurpose Testware® e una HPU SilentFlo 505.11™, insieme a controllo della temperatura opzionale e una stazione di riferimento opzionale per la prova di assorbimento del carico.
"Il sistema Bionix replica precisamente le forze, i movimenti e le condizioni che i dischi spinali artificiali devono sopportare quando vengono impiantati nel paziente", afferma Kienle. "Ci consente di applicare carichi e movimenti precisi in modo ripetibile, oltre a catturare tutti i dati in cronologie dettagliate, il che è fondamentale per costruire il caso di un nuovo impianto spinale".
VANTAGGI PER IL CLIENTE
Il simulatore di usura Bionix Spine è il primo del suo genere venduto in Europa, il che dà a SpineServ un vantaggio competitivo unico.
"Altri laboratori di prova semplicemente non possono offrire le stesse capacità di prova di usura di SpineServ, ora che utilizziamo il sistema Bionix", afferma Kienle. "Ciò significa che i nostri clienti possono utilizzare un laboratorio per testare nuovi dischi artificiali non solo per il comportamento meccanico statico e dinamico, ma anche per la resistenza all'usura. Questo aiuta a risparmiare tempo e denaro ed è molto più conveniente per il produttore di impianti".
Anche il team di assistenza e supporto MTS ha svolto un ruolo nell'aumentare le capacità di prova di usura di Spineserv.
"Il sistema Bionix funziona molto bene e soddisfa tutte le nostre specifiche", afferma Kienle. "Quando si sono verificati alcuni problemi minori dopo l'installazione, MTS ha rapidamente individuato l'origine del problema e l'ha risolto in un modo molto conveniente per il nostro laboratorio. Nel complesso, la macchina è estremamente affidabile. Siamo molto soddisfatti del simulatore di usura della colonna vertebrale, nonché del supporto reattivo che riceviamo da MTS, perché ci aiuta a sfruttare appieno le capacità del sistema".
