La lega di nichel titanio, anche nota come nitinol, viene utilizzata in un'ampia gamma di stent coronarici e vascolari che aiutano a trattare la malattia coronarica, la malattia arteriosa periferica e altre condizioni. In questa Q&R, Scott Anderson, ingegnere senior delle applicazioni di MTS, discute la ricerca che lui e i suoi colleghi stanno portando avanti per approfondire la comprensione del settore della vita a fatica di questo materiale.
D: Qual è il focus della Sua ricerca e perché è importante?
Anderson: Il documento che io e i miei colleghi stiamo producendo si concentra sugli effetti della deformazione media sulla vita a fatica delle leghe di nichel titanio (NiTi). Molti dispositivi medici impiantabili come stent endovascolari (stent), stent-graft e strutture di valvole cardiache sono realizzati in nitinol. Ciascuno di questi prodotti subisce una gamma di deformazioni medie poiché vengono modellati e trattati termicamente durante la produzione, compressi per l'impiego e impiantati nel paziente. La loro posizione nel corpo influenza le tensioni medie e alternate che sperimentano durante la loro vita funzionale. Per ottimizzare la progettazione di nuovi dispositivi, i produttori hanno bisogno di una migliore comprensione di come queste deformazioni influenzino la vita a fatica della lega.
D: Come vengono tradizionalmente eseguite le prove di durata a fatica in queste applicazioni?
Anderson:Prima del nitinol, il materiale principale era l'acciaio inossidabile 316L. Il nitinol è stato utilizzato per produrre stent autoespandibili solo da metà anni Novanta. Le agenzie di regolamentazione come la FDA non hanno accettato i tradizionali modelli di vita a fatica per i dispositivi in nitinol e hanno richiesto che ogni nuovo progetto fosse convalidato da una serie di prove di durata equivalente a 10 anni di vita (400.000.000 di cicli per prova) che comprendessero tutte le possibili condizioni di carico, inclusa una gamma di deformazioni medie, ciascuno con una gamma di deformazioni alternate. Il risultato sono centinaia e forse migliaia di queste 400.000.000 prove di ciclo per dimostrare che il dispositivo non incorrerà in guasti durante l'uso previsto.
D. Quali sfide uniche incontrano i produttori di dispositivi in nitinol?
Anderson: Poiché queste strutture e le loro applicazioni sono relativamente nuove, sono disponibili pochi dati storici rispetto ad altri materiali, come l'acciaio inossidabile. Poiché il materiale si comporta in modo così diverso dagli acciai tradizionali, la modellazione della vita a fatica tradizionale non ha mostrato predittività per i guasti. Questa mancanza di modelli predittivi disponibili significa che i produttori di dispositivi medici devono fornire più dati, il che per loro influisce sui costi e sul time-to-market. La SMST (Shape Memory and Superelastic Technologies, tecnologie superelastiche e a memoria di forma), un gruppo di interesse speciale dell'ASM, è stata costituita alla fine degli anni Novanta per affrontare le preoccupazioni dei produttori di dispositivi in nitinol.
D: Che effetto ha la deformazione sul design del dispositivo?
Anderson: La combinazione di deformazioni medie crescenti con deformazioni alternate maggiori può portare direttamente alla frattura. Le strutture di stent endovascolari fratturate possono penetrare nelle pareti arteriose o persino coronariche, creando condizioni indesiderabili (emorragia interna) per un paziente. Per illustrare questa sfida, si consideri uno stent endovascolare impiantato in un'arteria sopra il ginocchio. Sarà compresso e attorcigliato centinaia di volte al giorno come risultato di azioni quali alzarsi, camminare, accovacciarsi, salire le scale e la semplice distensione pulsatile. Pertanto, questi stent devono essere estremamente resistenti.
D. Quali sono alcune delle principali sfide di misurazione?
Anderson: La diversità dei dispositivi crea sfide nella caratterizzazione dei materiali. Man mano che vengono inventati nuovi dispositivi, l'industria dei dispositivi medici trova sempre più usi per il nitinol. Inoltre, ci sono diversi modi per fabbricare questi dispositivi. Alcuni stent sono tagliati al laser, altri sono tessuti. Alcuni sono in nudo metallo, altri sono rivestiti in tessuto. La predeformazione può essere parte del processo per i dispositivi a memoria di forma, ma può aumentare o diminuire la durata a fatica a seconda della particolare architettura dello stent. Ciò che gli ingegneri stanno cercando di determinare è se il materiale può essere utilizzato per creare il progetto che hanno in mente e quali saranno i trade-off in termini di uniformità e flessibilità. Tutto ciò incide sui tempi di progettazione e, di conseguenza, sui costi.
D: Cosa spera di ottenere con questa ricerca?
Anderson:In definitiva, vogliamo aiutare l'industria dei dispositivi medici a creare dispositivi migliori e più durevoli che migliorino la qualità della vita dei pazienti per periodi più lunghi a un costo totale inferiore. In questo momento, questi dispositivi sono soggetti a un attento esame durante il processo di approvazione della FDA, che FDA si concentra su tutte le potenziali modalità di guasto: il guasto strutturale è una di quelle principali. Per ottenere l'approvazione, i produttori devono simulare tutte le condizioni meccaniche a cui è soggetto il dispositivo e spesso devono produrre dati di deformazione media. Solitamente sono tenuti a fornire 10 anni di dati sulla vita a fatica per ogni condizione meccanica per ottenere un rapporto sicuro al 90%; e una sola di queste prove richiede 400 milioni di cicli.
D: In che modo questi requisiti influiscono su tempi e costi?
Anderson:Le prove sono molto costose. I produttori devono eseguire centinaia di queste prove per un singolo dispositivo. Con un funzionamento a 60 Hz, occorrono circa 80 giorni per completare 400 milioni di cicli, se il sistema di prova è in funzione 24 ore su 24. Idealmente, i produttori vogliono trovare un modo per ridurre al minimo il tempo totale di prova. Questo è l'intento della nostra ricerca. Insieme a SMST e ASTM, abbiamo un comitato tecnologico che comprende produttori di materiali, produttori di dispositivi, specialisti clinici e ingegneri di applicazione. Stiamo lavorando per sviluppare standard da fatica a frattura per il nitinol che consentiranno ai produttori di ottenere maggiori e migliori informazioni sulla vita a fatica da un minor numero di prove.
D: I requisiti attuali comportano altre implicazioni per i laboratori di prova?
Anderson: A causa del numero totale di cicli, alte frequenze e spostamenti di circa 400 micron, i sistemi di prova meccanici servoidraulici convenzionali non sono la scelta ideale per questa applicazione. In MTS, ad esempio, consigliamo di utilizzare il sistema di prova elettrodinamico MTS Acumen™. Il suo design è adatto a questo tipo di prova perché può eseguire prove ad alta frequenza con una produzione di energia relativamente bassa e un'usura minima della macchina.
D: Sta utilizzando il sistema MTS Acumen per la Sua attuale ricerca?
Anderson: Sì, stiamo utilizzando il sistema MTS Acumen per generare i nostri dati. Nello specifico, prendiamo sezioni diritte di filo che sono state pretensionate, fissandole in posizione e quindi applicando una tensione alternata. Il sistema MTS Acumen è molto bravo in questo tipo di prova. Inoltre, stiamo usando un bagno per mantenere il campione al di sotto dei 37 °C, perché quando viene applicata la tensione e il calore si accumula, non vogliamo innescare lo spostamento della struttura dei grani che rende possibile la memoria di forma.
