La Dra. Annette Kienle y sus colegas de SpineServ en Ulm, Alemania, se especializan en probar dispositivos ortopédicos para la columna, incluidos implantes de disco espinal, dispositivos de osteosíntesis y endoprótesis. Al reconocer la necesidad crítica del mercado de realizar pruebas de desgaste precisas y repetibles de los discos vertebrales artificiales, primero exploraron el desarrollo de su propio simulador en la empresa, y luego recurrieron a MTS y al Bionix Spine Wear Simulator.
RETO DEL CLIENTE
Con sede en Ulm, Alemania, SpineServ GmbH & Co. es un laboratorio de pruebas especializado en dispositivos ortopédicos para la columna vertebral. Ofrece una amplia variedad de servicios de prueba para implantes de disco espinal, dispositivos de osteosíntesis, endoprótesis, instrumentos quirúrgicos y los materiales utilizados para fabricar estos productos. SpineServ también asesora a una serie de clientes sobre la biomecánica y la ergonomía de la columna vertebral. En 2008, recibió el reconocimiento como una de las mejores empresas nuevas del estado de Baden-Württemberg.
Basándose en una experiencia multidisciplinaria en mecánica, biomecánica, medicina, ingeniería y biología, la experiencia del laboratorio en la prueba de dispositivos espinales es incomparable. Como empresa derivada del Institute for Orthopedic Research and Biomechanics de la Universidad de Ulm, SpineServ también mantiene una fuerte vinculación con las últimas investigaciones en este campo, que sus equipos pueden aplicar directamente al desarrollo y perfeccionamiento de los procedimientos de prueba.
Desde sus inicio en 2007, SpineServ ha adquirido numerosos sistemas de prueba para realizar pruebas tanto estáticas como dinámicas. Sin embargo, lo que le faltaba era la capacidad de realizar pruebas de desgaste precisas y repetibles, lo cual es fundamental para la aprobación de nuevos implantes de disco y no se pueden realizar con sistemas de prueba uniaxiales o biaxiales estándar.
“El mercado de los discos vertebrales artificiales es importante, por lo que necesitábamos añadir esta capacidad a nuestro laboratorio”, explica la Dra. Annette Kienle, directora general y una de las fundadoras de SpineServ. “Era fundamental que el sistema de simulación de desgaste pudiera probar varios implantes al mismo tiempo. Una prueba ejecuta 10 millones de ciclos a 1 Hz, por lo que tarda cuatro meses en completarse. Las normas ISO requieren al menos seis pruebas. Hacerlas de forma secuencial llevaría dos años, lo que obviamente es inaceptable para los fabricantes de implantes”.
SpineServ había considerado la posibilidad de desarrollar su propio simulador de desgaste en la empresa, pero determinó que el proceso llevaría demasiado tiempo. Entonces, comenzó a buscar una solución que pudiera satisfacer sus necesidades de simulación de manera integral y rápida. En definitiva, esto llevó a SpineServ a MTS.
SOLUCIÓN DE MTS
Diseñado específicamente para implantes de disco espinal, el Bionix Spine Wear Simulator de MTS permite a los laboratorios de pruebas realizar simulaciones de desgaste, fatiga y durabilidad a largo plazo altamente precisas en dispositivos lumbares y cervicales. Además, cumple el requisito fundamental de SpineServ de realizar pruebas en varias estaciones con seis módulos de contención de probetas y actuadores específicos para aplicar activamente movimientos de flexión y extensión, flexión lateral y rotación axial de manera uniforme en todas las probetas al mismo tiempo.
“El Bionix Spine Wear Simulator es el único sistema que pudimos encontrar que prueba seis implantes al mismo tiempo”, dijo Kienle. “Se desarrolló para satisfacer la norma ISO 18192-1, que es el estándar actual para las pruebas de desgaste de los discos vertebrales artificiales. Esta es una gran ventaja para nosotros porque todos los laboratorios de prueba acreditados deben proporcionar una prueba de cumplimiento”.
Además del control de precisión en cuatro grados de libertad activos, el sistema Bionix cuenta con una plataforma de traslación X-Y que acomoda pasivamente los movimientos en los dos restantes.
El sistema completo, que se instaló en el laboratorio de pruebas de SpineServ en 2009, incluye controles digitales FlexTest® 60, el software Multipurpose Testware® y una HPU 505.11 SilentFlo™ , junto con un control de temperatura opcional y una estación de referencia opcional para pruebas de inmersión en carga.
“El sistema Bionix replica con precisión las fuerzas, los movimientos y las condiciones que los discos vertebrales artificiales deben soportar cuando se implantan en el paciente”, indica Kienle. “Nos permite aplicar cargas y movimientos precisos de manera repetible, así como capturar todos los datos en historiales de tiempo detallados, lo cual es fundamental para construir el caso de un nuevo implante espinal”.
BENEFICIOS PARA EL CLIENTE
El simulador de uso de la columna vertebral Bionix es el primero de este tipo que se vende en toda Europa, lo que proporciona a SpineServ una ventaja competitiva única.
“Otros laboratorios de prueba simplemente no pueden ofrecer las mismas capacidades de prueba de desgaste que SpineServ, ahora que tenemos el sistema Bionix en su lugar”, dijo Kienle. “Esto significa que nuestros clientes pueden utilizar un laboratorio para probar los nuevos discos artificiales no solo en cuanto a su comportamiento mecánico estático y dinámico, sino también en cuanto a su resistencia al desgaste. Esto ayuda a ahorrar tiempo y dinero, y es mucho más conveniente para el fabricante de implantes”.
El equipo de servicio y soporte de MTS también ha desempeñado un papel en el aumento de las capacidades de prueba de desgaste de Spineserv.
“El sistema Bionix funciona muy bien y cumple con todas nuestras especificaciones”, afirma Kienle. “Cuando surgieron algunos problemas menores después de la instalación, MTS encontró rápidamente el origen del problema y lo solucionó de forma muy conveniente para nuestro laboratorio. En general, la máquina es muy confiable. Estamos muy satisfechos con el simulador de desgaste de la columna vertebral, así como con el apoyo receptivo que recibimos de MTS, porque nos ayuda a aprovechar al máximo las capacidades del sistema”.
