La aleación de níquel titanio, también conocida como nitinol, se usa en una amplia gama de stents coronarios y vasculares que ayudan a tratar la enfermedad de las arterias coronarias, la enfermedad de las arterias periféricas y otras afecciones. En esta entrevista, el ingeniero de aplicaciones de MTS, Scott Anderson, habla de la investigación que él y sus colegas están llevando a cabo para profundizar en el conocimiento de la industria sobre la vida a la fatiga de este material.
P: ¿Cuál es el enfoque de su investigación y por qué es importante?
Anderson: El trabajo que mis colegas y yo estamos desarrollando se centra en los efectos de la deformación media en la vida a fatiga de las aleaciones de níquel y titanio (NiTi). Muchos dispositivos médicos implantables, como los stents endovasculares (endoprótesis), los injertos de stent y las estructuras valvulares cardíacas, se fabrican con nitinol. Cada uno de estos productos sufre una variedad de tensiones medias a medida que se les da forma y se les trata térmicamente durante la fabricación, se comprimen para su despliegue y se implantan en el paciente. Su ubicación en el cuerpo afecta las tensiones medias y alternas que sufren durante su vida funcional. Para optimizar el diseño de nuevos dispositivos, los fabricantes necesitan una mejor comprensión de cómo estas deformaciones afectan la vida a fatiga de la aleación.
P: ¿Cómo se realizan tradicionalmente las pruebas de resistencia a la fatiga en estas aplicaciones?
Anderson: Antes del nitinol, el material principal era el acero inoxidable 316L. El nitinol solo se utiliza para fabricar stents autoexpandibles desde mediados de los años 90. Las agencias reguladoras, como la FDA, no han aceptado los modelos tradicionales de vida a fatiga para los dispositivos de nitinol y han exigido que cada diseño nuevo se valide mediante un conjunto de pruebas de vida equivalente a 10 años (400.000.000 ciclos por prueba) que abarquen todas las condiciones de carga posibles, incluso una gama de deformaciones medias, cada una con una gama de deformaciones alternas. El resultado son cientos y posiblemente miles de pruebas de 400.000.000 de ciclos para demostrar que el dispositivo no fallará para el uso previsto.
P. ¿Qué retos únicos encuentran los fabricantes de dispositivos de nitinol?
Anderson:Debido a que estas estructuras y sus aplicaciones son relativamente nuevas, hay pocos datos históricos disponibles que para otros materiales, como el acero inoxidable. Como el material se comporta de manera tan diferente a los aceros tradicionales, el modelado tradicional de vida a fatiga no ha demostrado ser predictivo de fallas. Esta falta de modelos predictivos disponibles significa que los fabricantes de dispositivos médicos deben proporcionar más datos, lo que afecta sus costos y tiempo de comercialización. Shape Memory and Superelstic Technologies (SMST, un grupo de interés especial de la ASM) se formó a finales de los 90 para abordar las preocupaciones de los fabricantes de dispositivos de nitinol.
P: ¿Qué efecto tiene la tensión media en el diseño del dispositivo?
Anderson: La combinación de tensiones medias crecientes con tensiones alternas mayores puede conducir directamente a la fractura Las estructuras de endoprótesis endovasculares fracturadas pueden penetrar las paredes arteriales o incluso coronarias creando condiciones indeseables (hemorragia interna) para un paciente. Para ilustrar este reto, considere un stent endovascular que se implanta en una arteria por encima de la rodilla. Se comprimirá y torcerá cientos de veces al día como resultado de levantarse, caminar, ponerse en cuclillas, subir escaleras y una simple distensión pulsátil. Por lo tanto, estos stents deben ser extremadamente duraderos.
P. ¿Cuáles son algunos de los mayores retos de medición?
Anderson: La diversidad de dispositivos crea retos en la caracterización de los materiales. La industria de los dispositivos médicos encuentra cada vez más usos para el nitinol a medida que se inventan nuevos dispositivos. Además, existen varias formas de fabricar estos dispositivos. Algunos stents se cortan con láser, otros se tejen. Algunos son de metal desnudo, otros están cubiertos de tela. El pretensado puede ser parte del proceso de los dispositivos con memoria de forma, pero esto puede aumentar o disminuir la vida de fatiga dependiendo de la arquitectura particular del stent. Lo que los ingenieros están tratando de determinar es si el material se puede usar para crear el diseño que tienen en mente y cuáles serán las compensaciones en términos de uniformidad y flexibilidad. Todo esto afecta el tiempo de diseño y, por lo tanto, el costo.
P: ¿Qué espera lograr con esta investigación?
Anderson: En última instancia, queremos ayudar a la industria de dispositivos médicos a desarrollar dispositivos mejores y más duraderos que mejoren la calidad de vida de los pacientes durante más tiempo y con un costo total menor. Ahora mismo, estos dispositivos están sometidos a un intenso análisis durante el proceso de aprobación de la FDA. La FDA se centra en todos los posibles modos de falla, siendo la falla estructural la clave. Para obtener la aprobación, los fabricantes tienen que simular todas las condiciones mecánicas a las que está sujeto el dispositivo y, a menudo, necesitan producir datos de deformación media. Por lo general, se les exige que proporcionen 10 años de datos sobre la vida útil a la fatiga para cada condición mecánica a fin de lograr un índice de confianza del 90 %; y solo una de estas pruebas requiere 400 millones de ciclos.
P: ¿Cómo afectan estos requisitos al tiempo y al costo?
Anderson:Las pruebas son muy caras. Los fabricantes tienen que ejecutar cientos de estas pruebas para un solo dispositivo. Funcionando a 60 Hz, se necesitan alrededor de 80 días para completar 400 millones de ciclos si el sistema de prueba está funcionando 24/7. Idealmente, los fabricantes quieren encontrar una forma de minimizar el tiempo total de prueba. Esa es la intención de nuestra investigación. Junto con SMST y ASTM, tenemos un comité de tecnología que incluye fabricantes de materiales, fabricantes de dispositivos, especialistas clínicos e ingenieros de aplicaciones. Estamos trabajando en el desarrollo de normas de fatiga-fractura para el nitinol que permitirán a los fabricantes obtener más y mejor información sobre la vida a la fatiga con menos pruebas.
P: ¿Los requisitos actuales tienen otras implicaciones para los laboratorios de pruebas?
Anderson: Debido al número total de ciclos, a las altas frecuencias y a los desplazamientos de unas 400 micras, los sistemas convencionales de pruebas mecánicas servohidráulicas no son una opción ideal para esta aplicación. Por ejemplo, en MTS recomendamos utilizar el MTS Acumen™ Electrodynamic Test System. Su diseño se adapta bien a este tipo de pruebas porque puede realizar pruebas de alta frecuencia con relativamente poca energía y muy poco desgaste del equipo.
P: ¿Está utilizando el sistema MTS Acumen para su investigación actual?
Anderson:Sí, estamos usando el sistema MTS Acumen para generar nuestros datos. En concreto, tomamos secciones rectas de alambre que han sido sometidas a una tensión previa, las sujetamos en su lugar y luego aplicamos una tensión alternativa. El sistema MTS Acumen es muy bueno en este tipo de pruebas. Además, utilizamos un baño para mantener la muestra por debajo de 37 °C, ya que al aplicar la tensión y acumular calor no queremos provocar el cambio de estructura de grano que hace posible la memoria de forma ante todo.
