Die Nickel-Titan-Legierung, auch bekannt als Nitinol, wird in einer Vielzahl von koronaren und vaskulären Stents verwendet, die bei der Behandlung von koronarer Arterienerkrankung, peripherer Arterienerkrankung und anderen Erkrankungen helfen. In diesem Interview spricht Scott Anderson, Senior Applications Engineer bei MTS, über die Forschung, die er und seine Kollegen betreiben, um das Verständnis der Industrie für die Ermüdungslebensdauer dieses Werkstoffs zu vertiefen.
F: Was ist der Schwerpunkt Ihrer Forschung und warum ist er wichtig?
Anderson: Die Arbeit, die meine Kollegen und ich entwickeln, beschäftigt sich mit den Auswirkungen der mittleren Dehnung auf die Ermüdungslebensdauer von Nickel-Titan-Legierungen (NiTi). Viele implantierbare medizinische Geräte wie endovaskuläre Stents (Stents), Stent-Grafts und Herzklappenstrukturen werden aus Nitinol hergestellt. Jedes dieser Produkte erfährt eine Reihe von mittleren Belastungen, wenn sie während der Herstellung geformt und wärmebehandelt, für die Anwendung komprimiert und in den Patienten implantiert werden. Ihre Lage im Körper beeinflusst die mittleren und wechselnden Belastungen, denen sie während ihres Funktionslebens ausgesetzt sind. Um das Design neuer Geräte zu optimieren, benötigen die Hersteller ein besseres Verständnis darüber, wie diese Beanspruchungen die Ermüdungslebensdauer der Legierung beeinflussen.
F: Wie werden Ermüdungstests in diesen Anwendungen traditionell durchgeführt?
Anderson: Vor Nitinol war das primäre Material 316L-Edelstahl. Nitinol wird erst seit Mitte der 90er Jahre zur Herstellung selbstexpandierender Stents verwendet. Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische FDA haben herkömmliche Ermüdungslebensdauermodelle für Nitinolgeräte nicht akzeptiert und verlangen, dass jedes neue Design durch eine Reihe von Lebensdauertests, die einer Nutzungsdauer von 10 Jahren entsprechen (400.000.000 Zyklen pro Test), validiert wird, die zudem alle möglichen Belastungsbedingungen, einschließlich einer Reihe von mittleren Dehnungen mit jeweils einer Reihe von Wechselbelastungen, umfassen. Das Ergebnis sind Hunderte und möglicherweise Tausende von Tests mit 400.000.000 Zyklen, um zu beweisen, dass das Gerät für die vorgesehene Verwendung nicht versagen wird.
F. Welchen besonderen Herausforderungen begegnen die Hersteller von Nitinol-Geräten?
Anderson: Da diese Strukturen und ihre Anwendungen relativ neu sind, gibt es nur wenige historische Daten wie für andere Werkstoffe, z. B. Edelstahl. Da sich der Werkstoff so anders verhält als herkömmliche Stahlsorten, hat sich die herkömmliche Modellierung der Ermüdungslebensdauer als nicht vorhersagbar für den Ausfall erwiesen. Dieser Mangel an verfügbaren Vorhersagemodellen bedeutet, dass die Hersteller von Medizinprodukten mehr Daten bereitstellen müssen, was sich auf ihre Kosten und die Markteinführungszeit auswirkt. Die Shape Memory and Superelastic Technologies (SMST, eine spezielle Interessengruppe der ASM) wurde in den späten 90er Jahren gegründet, um die Anliegen der Hersteller von Nitinolgeräten zu berücksichtigen.
F: Welchen Einfluss hat die mittlere Belastung auf die Gerätekonstruktion?
Anderson: Die Kombination von steigenden mittleren Dehnungen mit größeren Wechseldehnungen kann direkt zum Bruch führen. Frakturierte endovaskuläre Stentstrukturen können in arterielle oder sogar koronare Wände eindringen und unerwünschte Bedingungen (innere Blutungen) für einen Patienten schaffen. Um diese Herausforderung zu veranschaulichen, betrachten Sie einen endovaskulären Stent, der in eine Arterie oberhalb des Knies implantiert wird. Es wird hunderte Male am Tag durch Aufstehen, Gehen, Hocken, Treppensteigen und einfache pulsierende Dehnungen komprimiert und verdreht. Daher müssen diese Stents extrem haltbar sein.
F. Welche sind einige der größten Herausforderungen bei der Messung?
Anderson: Die Vielfalt der Geräte schafft Herausforderungen bei der Materialeinstufung. Die Medizintechnikindustrie findet immer mehr Anwendungen für Nitinol, da neue Geräte erfunden werden. Darüber hinaus gibt es mehrere Möglichkeiten, diese Geräte herzustellen. Einige Stents sind lasergeschnitten, andere sind gewebt. Einige sind aus blankem Metall, andere sind mit einem Textil bezogen. Vordehnung kann Teil des Prozesses für Formgedächtnisgeräte sein, aber dies kann die Ermüdungslebensdauer je nach der speziellen Stentarchitektur erhöhen oder verringern. Die Ingenieure versuchen herauszufinden, ob das Material für das von ihnen gewünschte Design verwendet werden kann und welche Kompromisse in Bezug auf Gleichmäßigkeit und Flexibilität eingegangen werden müssen. All dies wirkt sich auf die Konstruktionszeit und damit auf die Kosten aus.
F: Was möchten Sie mit dieser Forschung erreichen?
Anderson: Letztendlich möchten wir der Medizinprodukteindustrie helfen, bessere, langlebigere Geräte zu entwickeln, welche die Lebensqualität der Patienten über einen längeren Zeitraum bei geringeren Gesamtkosten verbessern. Im Moment werden diese Geräte während des FDA-Zulassungsverfahrens intensiv geprüft. Die FDA konzentriert sich auf alle potenziellen Ausfallarten, wobei strukturelles Versagen eine Schlüsselrolle spielt. Um eine Zulassung zu erhalten, müssen die Hersteller alle mechanischen Bedingungen simulieren, denen das Gerät ausgesetzt ist, und oft müssen sie Daten zur mittleren Dehnung vorlegen. Typischerweise müssen sie 10 Jahre Ermüdungslebensdaten für jeden mechanischen Zustand zur Verfügung stellen, um ein Vertrauensverhältnis von 90 % zu erreichen; und nur einer dieser Tests erfordert 400 Millionen Zyklen.
F: Wie wirken sich diese Anforderungen auf Zeit und Kosten aus?
Anderson: Die Tests sind sehr teuer. Die Hersteller müssen Hunderte dieser Tests für ein einziges Gerät durchführen. Bei einem Betrieb mit 60 Hz dauert es etwa 80 Tage, um 400 Millionen Zyklen zu absolvieren, wenn das Prüfsystem rund um die Uhr in Betrieb ist. Im Idealfall wollen die Hersteller einen Weg finden, die Gesamttestzeit zu minimieren. Das ist die Absicht unserer Forschung. Zusammen mit SMST und ASTM haben wir einen Technologieausschuss, dem Werkstoffhersteller, Gerätehersteller, klinische Spezialisten und Anwendungsingenieure angehören. Wir arbeiten an der Entwicklung von Ermüdungsbruchnormen für Nitinol, die es den Herstellern ermöglichen, mit weniger Tests mehr und bessere Informationen über die Ermüdungslebensdauer zu erhalten.
F: Haben die aktuellen Anforderungen weitere Auswirkungen auf die Prüflabore?
Anderson: Aufgrund der Gesamtzahl der Zyklen, der hohen Frequenzen und der Auslenkungen von etwa 400 Mikrometern sind herkömmliche servohydraulische mechanische Prüfsysteme nicht die ideale Wahl für diese Anwendung. Bei MTS empfehlen wir zum Beispiel unser elektrodynamisches Materialprüfsystem MTS Acumen™. Seine Konstruktion ist für diese Art von Tests gut geeignet, da es Hochfrequenztests mit relativ geringer Energieabgabe und sehr geringem Verschleiß an der Maschine durchführen kann.
F: Verwenden Sie das Acumen-System von MTS für Ihre aktuelle Recherche?
Anderson: Ja, wir verwenden das MTS Acumen-System, um unsere Daten zu generieren. Konkret nehmen wir gerade Abschnitte von Drähten, die vorgedehnt wurden, klemmen sie ein, und wenden dann eine Wechselbelastung an. Das MTS Acumen-System ist sehr gut für diese Art von Test geeignet. Außerdem verwenden wir ein Bad, um den Prüfkörper unter 37 °C zu halten, da wir bei Belastung und Wärmestau nicht die Kornstrukturverschiebung auslösen wollen, die das Formgedächtnis überhaupt erst möglich macht.
