HERAUSFORDERUNGEN BEI DER PRÜFUNG
Orthopädische implantierbare Geräte für kleine Extremitätenanwendungen stellen schwierige Testherausforderungen für Geräteentwickler dar. Diese Feindrahtimplantate bestehen in der Regel aus einer Nickel-Titan-Legierung und werden in einem kleinen Gelenk des Patienten verankert, z. B. in einem Finger oder Zeh. Schwierigkeiten ergeben sich daraus, dass die Grenzfläche zwischen Implantat und Knochen sehr variabel ist und bei Ermüdungs- und Haltbarkeitstests im Prüfstand zu komplexen Wechselwirkungen neigt.
Gerätehersteller müssen diese Wechselwirkungen genau analysieren, wenn sie verschiedene Kombinationen von Werkstoffen und Knochen testen. Plötzliche Änderungen des Prüfkörperverhaltens aufgrund von Degradation erfordern, dass das Prüfsystem in der Lage ist, trotz anhaltendem Stick-Slip-Effekt eine präzise Laststeuerung beizubehalten. Ohne diese Fähigkeit sind die Prüfsysteme nicht in der Lage, die Daten zu generieren, die Entwickler benötigen, um Haltbarkeit und Leistung des Implantats einzustufen.
Die geringe physische Größe des Implantats erschwert den Test zusätzlich, der oft eine Kombination aus geringer Kraft (5 bis 10 N, Spitze zu Spitze), relativ hoher Frequenz (10 Hz) und geringer Auslenkung (1 bis 2 mm) für Millionen von Zyklen erfordert.
Um den Test mit einem konventionellen Materialprüfsystem durchzuführen, gehen Geräteentwickler oft einen Kompromiss ein, indem sie eine höhere als die ideale Kraft (20 bis 30 N, Spitze zu Spitze) und eine niedrigere Testfrequenz (2 Hz) verwenden. Diese Kompromisse bedeuten, dass die Tests möglicherweise weniger nützliche Daten liefern und mehr Zeit in Anspruch nehmen. Die Interaktionen, welche die Entwickler am detailliertesten untersuchen möchten, können in den Rauschbereich der normalen Filterung fallen. Langsamere Tests können die Hersteller entscheidende Wochen in der Markteinführung kosten.
MTS-LÖSUNG
Um die Leistung zu liefern, die Entwickler von Geräten für kleine Extremitäten verlangen, empfiehlt MTS das elektrodynamische Prüfsystem MTS Acumen®. Ausgestattet mit einer Vier-Punkt-Biegevorrichtung und einem 125-N-Kraftaufnehmer bildet dieses Prüfsystem in Kombination mit der TestSuite Multipurpose-Software und den digitalen MTS FlexTest®-Reglern von MTS eine vollständig integrierte Lösung für die Aufrechterhaltung einer präzisen Laststeuerung bei Biegeprüfungen an Prüfkörpern mit unregelmäßig verlaufenden Schnittstellen.
Die Acumen-Systeme von MTS sind speziell für eine präzise Last- und Bewegungssteuerung konzipiert und verfügen über einen starren Lastrahmen und einen direkt angetriebenen Linearmotor. Diese Systeme bieten auch eine einzigartige Integration mit Testsoftware, die eine automatisierte Abstimmung ermöglicht. Die automatische Abstimmung ist bei unvorhersehbaren Prüfkörpern hilfreich, da die Software selbstständig arbeitet, um Prüfkörperparameter zu erkennen und einzugeben. Indem das System „lernt“, was vom Prüfkörper zu erwarten ist, kann es Abweichungen, die Unsicherheiten verursachen, besser erkennen und sich im laufenden Test entsprechend besser anpassen.
Eine Schlüsselkomponente der Lösung für diese Anwendung ist der digitale FlexTest-Regler von MTS. Dank dieser zuverlässigen Regelungsarchitektur kann das Acumen-System von MTS den Frequenzgang liefern, der erforderlich ist, um eine hohe Genauigkeit aufrecht zu erhalten, während eine niedrige Kraft mit einer hohen Geschwindigkeit aufgebracht wird und die Stabilität der Schnittstelle variiert. In den FlexTest-Reglern von MTS steckt die jahrzehntelange Erfahrung des Unternehmens bei der Lösung von branchen- und anwendungsspezifischen Herausforderungen in der Laststeuerung.
Die folgenden Diagramme (Abb. 1, 2, 3) zeigen die verbesserte Genauigkeit und die saubereren Kurvenformen, die Entwickler von medizinischen Geräten von den Acumen-Prüfsystemen von MTS erwarten können.
Abbildung 1
Biomedizinisches Implantat, das mit Endstufen von 1 bis 11 Newton (N) bei 10 Zyklen pro Sekunde (Hz) auf Ermüdung getestet wurde. Ein Vergleich dieses Diagramms mit Abbildung 2 zeigt, dass der Prüfkörper Störungen und nichtlineares Verhalten induziert, was bei einigen Maschinen zu Problemen bei der Regelung führen kann.
Abbildung 2
Ein Stück Aluminiumdraht, das unter denselben Bedingungen wie die Implantatprobe getestet wird. Sie sehen, dass das Acumen-Prüfsystem von MTS ohne die vom Prüfkörper verursachten Störungen eine sehr hohe Kurventreue bei niedrigen Kräften und hoher Frequenz aufweist.
Abbildung 3
Eine Demonstration der Fähigkeiten des Acumen-Prüfsystems von MTS für Tests mit noch geringerer Kraft. Die Endpegel liegen bei 1 bis 2 N. Beachten Sie die nahezu perfekte Wellenform selbst bei 0,1 % der Systemkapazität.
VORTEILE
Die Verwendung von Acumen-Prüfsystemen von MTS für Vier-Punkt-Biegeprüfungen von kleinen Extremitätenimplantaten ermöglicht es Geräteentwicklern, den gewünschten Test ohne Kompromisse bei Kraft, Frequenz oder Auslenkung durchzuführen.
Eine höhere Testfrequenz kann je nach Prüfkörper zu einer fünffachen Verbesserung der Markteinführungszeit führen. Zum Beispiel dauert die Durchführung von fünf Millionen Zyklen bei 2 Hz fast einen Monat, während der gleiche Testlauf bei 10 Hz in weniger als sechs Tagen abgeschlossen werden kann. In Kombination mit einer Prüfung mit geringer Krafteinwirkung, die den notwendigen Realismus erreicht, helfen schnellere Geschwindigkeiten den Entwicklern, mehr Optionen mit weniger Prüfsystemen zu testen und schneller auf Nachfragen der US-amerikanischen FDA und anderer Aufsichtsbehörden zu reagieren.
