La PD Dre Annette Kienle et ses collègues de SpineServ à Ulm, en Allemagne, se spécialisent dans les essais de dispositifs orthopédiques pour la colonne vertébrale, y compris les implants de disque vertébral, les dispositifs d’ostéosynthèse et les endoprothèses. Après avoir reconnu le besoin crucial du marché pour des essais d’usure précis et reproductibles des disques vertébraux artificiels, ils ont d’abord exploré le développement de leur propre simulateur en interne, puis se sont tournés vers MTS et le simulateur d’usure de la colonne vertébrale multi-station Bionix.
DÉFI DU CLIENT
Situé à Ulm, en Allemagne, SpineServ GmbH & Co. KG est un laboratoire d’essais spécialisé dans les dispositifs orthopédiques pour la colonne vertébrale. Il offre une grande variété de services d’essai pour les implants de disque vertébral, les dispositifs d’ostéosynthèse, les endoprothèses, les instruments chirurgicaux et les matériaux utilisés pour fabriquer ces produits. SpineServ consulte également une gamme de clients sur la biomécanique et l’ergonomie de la colonne vertébrale. En 2008, elle a été reconnue comme l’une des startups les mieux classées du Land de Bade-Wurtemberg.
S’appuyant sur une formation multidisciplinaire en mécanique, biomécanique, médecine, ingénierie et biologie, l’expertise du laboratoire dans les essais de dispositifs rachidiens est inégalée. En tant que laboratoire dérivé de l’Institut de recherche orthopédique et de biomécanique de l’Université d’Ulm, SpineServ entretient également un lien étroit avec les dernières recherches dans le domaine, que ses équipes peuvent appliquer directement au développement et à la mise au point des procédures d’essai.
Depuis sa création en 2007, SpineServ a acquis de nombreux systèmes d’essai pour effectuer des essais statiques et dynamiques. Ce qui lui manquait, cependant, était la capacité d’effectuer des essais d’usure précis et reproductibles, ce qui est essentiel pour l’approbation de nouveaux implants discaux et ne peut pas être effectué avec des systèmes d’essai uniaxiaux ou biaxiaux standard.
« Le marché des disques vertébraux artificiels est solide, nous devions donc ajouter cette capacité à notre laboratoire », a déclaré la PD Dre Annette Kienle, directrice générale et l’une des fondatrices de SpineServ. « Il était essentiel que le système de simulation d’usure puisse tester simultanément plusieurs implants. Un essai exécute 10 millions de cycles à 1 Hz, il faut donc quatre mois pour le terminer. Les normes ISO exigent au moins six essais. Les faire de manière séquentielle prendrait deux ans, ce qui est évidemment inacceptable pour les fabricants d’implants. »
SpineServ avait envisagé de développer son propre simulateur d’usure en interne, mais a réalisé que le processus aurait pris trop de temps. Il a donc commencé à chercher une solution capable de répondre complètement et rapidement à ses besoins en simulation. En fin de compte, cela a conduit SpineServ chez MTS.
SOLUTIONS MTS
Conçu spécifiquement pour les implants de disque vertébral, le simulateur d’usure de la colonne vertébrale MTS Bionix permet aux laboratoires d’essai d’effectuer des simulations très précises et à long terme d’usure, de fatigue et de durabilité sur les dispositifs lombaires et cervicaux. De plus, il répond aux exigences essentielles de SpineServ pour les essais multi-stations avec six modules de confinement d’échantillons et des vérins dédiés pour appliquer activement des mouvements de flexion et d’extension, de flexion latérale et de rotation axiale uniformément sur tous les échantillons simultanément.
« Le simulateur d’usure de la colonne vertébrale Bionix est le seul système que nous avons trouvé qui teste six implants en même temps », a déclaré Kienle. « Il a été développé pour satisfaire à la norme ISO 18192-1, qui est la norme actuelle pour les essais d’usure des disques vertébraux artificiels. C’est un gros avantage pour nous, car tous les laboratoires d’essai accrédités doivent fournir une preuve de conformité. »
En plus du contrôle de précision dans quatre degrés de liberté actifs, le système Bionix dispose d’une plateforme de translation XY qui s’adapte passivement aux mouvements dans les deux autres.
Le système complet, qui a été installé dans le laboratoire d’essai SpineServ en 2009, comprend 60 contrôleurs numériques FlexTest®, le logiciel Multipurpose Testware® et un groupe hydraulique 505.11 SilentFlo™, ainsi que le contrôle de température et une station de référence en option pour les essais de charge-trempage.
« Le système Bionix reproduit avec précision les forces, les mouvements et les conditions auxquels les disques vertébraux artificiels doivent résister lorsqu’ils sont implantés chez le patient », a déclaré Kienle. « Cela nous permet d’appliquer des charges et des mouvements précis de manière reproductible, ainsi que de saisir toutes les données dans des historiques de temps détaillés, ce qui est essentiel pour construire le dossier d’un nouvel implant rachidien. »
AVANTAGES CLIENTS
Le simulateur d’usure de la colonne vertébrale Bionix est le premier du genre vendu partout en Europe, offrant à SpineServ un avantage concurrentiel unique.
« D’autres laboratoires d’essai ne peuvent tout simplement plus offrir les mêmes capacités d’essai d’usure que SpineServ maintenant que nous avons le système Bionix en place », a déclaré Kienle. « Cela signifie que nos clients peuvent utiliser un laboratoire pour tester de nouveaux disques artificiels non seulement pour le comportement mécanique statique et dynamique, mais également pour la résistance à l’usure. Cela permet d’économiser du temps et de l’argent, et c’est beaucoup plus pratique pour le fabricant d’implants. »
L’équipe de service et d’assistance de MTS a également joué un rôle dans l’augmentation des capacités d’essai d’usure de SpineServ.
« Le système Bionix fonctionne très bien et répond à toutes nos spécifications », a déclaré Kienle. « Lorsque quelques problèmes mineurs sont survenus après l’installation, MTS a rapidement trouvé la source du problème et l’a résolu d’une manière très pratique pour notre laboratoire. Dans l’ensemble, la machine est très fiable. Nous sommes très satisfaits du simulateur d’usure de la colonne vertébrale, ainsi que de l’assistance rapide que nous recevons de MTS, car il nous aide à tirer pleinement parti des capacités du système. »
