DÉFI DU CLIENT
Stealth Composites, une filiale de Fillauer Companies, basée à Chattanooga, Tennessee, produit des prothèses des membres inférieurs pour des clients du monde entier. La demande pour de tels dispositifs n’a cessé d’augmenter en raison d’une augmentation spectaculaire de l’incidence du diabète et d’une population vieillissante et plus nombreuse.
Stealth Composites a voulu introduire une prothèse de pied de pointe sur le marché. Idéalement, ce pied offrirait un transfert de poids réaliste des orteils au talon, un phénomène connu sous le nom de « renversement », ainsi qu’une fiabilité maximale sur une longue durée de vie fonctionnelle.
« Avoir un pied hautement fonctionnel et durable constitue un défi de longue date pour les développeurs de prothèses de pied », a déclaré Eric Rubie, président de Stealth Composites. « Mais nous avons réalisé qu’en tant que nouvel entrant sur un marché hautement concurrentiel, c’est exactement ce que nous devions créer. »
Pour accélérer le développement et s’assurer que son produit était à la fois flexible et durable, Stealth Composites a cherché à évaluer en profondeur la durée de vie en fatigue de son prototype au stade le plus précoce possible du développement, ce qui leur permettrait de s’adapter plus efficacement aux changements de conception.
Historiquement, les fabricants de prothèses de pied ont testé exclusivement la norme ISO 10328, qui définit des directives générales pour toutes les prothèses des membres inférieurs. Cependant, les entreprises ont constaté que les défaillances des produits rencontrées lors de l’utilisation n’étaient pas bien corrélées avec les résultats des essais de laboratoire basés sur la norme ISO 10328. Etant donné que les essais conformes à la norme ISO 10328 n’étaient pas suffisants pour prédire les défaillances sur le terrain, les développeurs axés sur la qualité ont été contraints de s’appuyer fortement sur les essais sur le terrain de prototypes sur des volontaires humains. En plus d’être coûteux et non répétable, ce mode de validation de la conception peut entraîner des délais importants de mise sur le marché, jusqu’à six mois dans de nombreux cas.
Cette situation a finalement conduit à l’identification de faiblesses dans les méthodes d’essai structurel cheville-pied décrites dans la section 17.2 de la norme ISO 10328:2006, et au développement ultérieur de procédures d’essai plus avancées, qui ont ensuite été formulées dans la norme ISO 22675. Ces nouvelles procédures simulent plus précisément les taux de charge en synchronisation avec le profil de mouvement et, par conséquent, reproduisent mieux les défaillances (ou les performances) constatées sur le terrain.
Rubie savait que des essais conformes à la norme ISO 22675 aideraient son entreprise à produire plus rapidement une prothèse de pied leader sur le marché, mais le respect des exigences mécaniques de cette nouvelle norme rigoureuse posait problème. « Il y avait très peu de systèmes d’essai sur le marché capables de déterminer la conformité ISO 22675, et nous n’avions ni le temps ni l’expertise pour en développer un en interne », a déclaré Rubie. « Nous avons donc commencé à chercher un partenaire extérieur. En fin de compte, MTS était le choix évident : personne n’égale son expertise, surtout lorsqu’il s’agit de développement personnalisé. »
SOLUTIONS MTS
MTS a travaillé en étroite collaboration avec Stealth Composites pour développer un système d’essai qui reproduit de manière réaliste les charges et les moments de marche, fournissant des profils d’essai très précis et cohérents pour déterminer la conformité à la norme ISO 22675. Ce système est désormais disponible sous le nom de système d’essai de prothèse cheville-pied Bionix®.
Avec le nouveau système d’essai développé en collaboration avec Stealth Composites, la prothèse de pied est fixée à un adaptateur de tube (pylône) et la force est chargée à travers le genou et synchronisée avec une table d’inclinaison de cheville à angle contrôlé pour une simulation très réaliste de la marche. La gamme de niveaux de charge réalistes et synchronisés requis par la norme ISO 22675 peut être utilisée pour générer des profils d’essai hautement prédictifs des performances et de la durabilité de la prothèse de pied, en particulier par rapport aux exigences d’essai plus élémentaires de la section 17.2 de la norme ISO 10328.
AVANTAGES CLIENTS
Selon Rubie, le système d’essai cheville-pied MTS a permis à Stealth Composites de produire une prothèse de pied avec une réponse dynamique qui dépasse les attentes des patients en termes de performances et d’usure. Cela inclut une sensation de retournement très réaliste lors de la marche.
L’entreprise est confiante dans sa capacité à rivaliser avec les autres sur le marché. « Le système d’essai nous permet de savoir que nous testons chaque prototype de manière approfondie, réaliste et hautement reproductible », a déclaré Rubie. « Vous n’obtenez tout simplement pas cela lorsque vous vous fiez uniquement à la norme ISO 10328 et à des essais sur des patients pour évaluer la durabilité. »
La capacité du système Bionix à réaliser des essais de durabilité sophistiqués et reproductibles a également aidé Stealth Composites à améliorer son délai de mise sur le marché.
« Nous pouvons désormais effectuer des essais de fatigue accélérés sans avoir à dépendre autant d’essais sur des patients à long terme », a déclaré Rubie. « Lorsque nous combinons la vitesse et la précision de nos essais mécaniques avec les commentaires fonctionnels des patients, nous sommes en mesure d’évaluer les prototypes beaucoup plus rapidement et de lancer de meilleurs produits plus tôt. Notre partenariat avec MTS a contribué à rendre cela possible. »
