L’alliage nickel-titane, également connu sous le nom de nitinol, est utilisé dans une large gamme d’endoprothèses coronaires et vasculaires qui aident à traiter les maladies coronariennes, les maladies artérielles périphériques et d’autres affections. Dans ce Q et R, l’ingénieur principal d’application de MTS, Scott Anderson discute de la recherche que lui et ses collègues mènent pour approfondir la compréhension de l’industrie sur la durée de vie en fatigue de ce matériau.
Q : Quel est l’objectif de votre recherche et pourquoi est-ce important ?
S. Anderson :L’article que mes collègues et moi développons se concentre sur les effets de la contrainte moyenne sur la durée de vie en fatigue des alliages nickel-titane (NiTi). De nombreux dispositifs médicaux implantables tels que les stents endovasculaires (stents), les endoprothèses couvertes et les structures de valves cardiaques sont fabriqués à partir de nitinol. Chacun de ces produits subit une gamme de contraintes moyennes lorsqu’ils sont façonnés et traités thermiquement pendant la fabrication, compressés pour le déploiement et implantés chez le patient. Leur localisation dans le corps affecte les contraintes moyennes et alternées qu’ils subissent au cours de leur vie fonctionnelle. Pour optimiser la conception de nouveaux dispositifs, les fabricants doivent mieux comprendre comment ces contraintes affectent la durée de vie en fatigue de l’alliage.
Q : Comment les essais de résistance à la fatigue sont-ils traditionnellement effectués dans ces applications ?
S. Anderson :Avant le nitinol, le matériau principal était l’acier inoxydable 316L. Le nitinol n’est utilisé pour produire des stents auto-expansibles que depuis le milieu des années 90. Les agences de réglementation telles que la FDA n’ont pas accepté les modèles traditionnels de résistance à la fatigue pour les dispositifs en nitinol et ont exigé que chaque nouvelle conception soit validée par une enveloppe d’essais de durée de vie équivalents à 10 ans (400 000 000 cycles par essai) englobant toutes les conditions de charge possibles, y compris un gamme de contraintes moyennes, chacune avec une gamme de contraintes alternées. Il en résulte des centaines, voire des milliers d’essais de 400 000 000 cycles pour prouver que le dispositif n’échouera pas pour l’utilisation prévue.
Q : Quels défis uniques les fabricants de dispositifs en nitinol rencontrent-ils ?
S. Anderson :Etant donné que ces structures et leurs applications sont relativement nouvelles, il y a peu de données historiques disponibles que pour d’autres matériaux, tels que l’acier inoxydable. Comme le matériau se comporte très différemment des aciers traditionnels, la modélisation traditionnelle de la durée de vie en fatigue ne s’est pas avérée prédictive de la défaillance. Ce manque de modélisation prédictive disponible signifie que les fabricants de dispositifs médicaux doivent fournir plus de données, ce qui affecte leurs coûts et leur délai de mise sur le marché. Le Shape Memory and Superelastic Technologies (SMST, un groupe d’intérêt spécial de l’ASM) a été formé à la fin des années 90 pour répondre aux préoccupations des fabricants de dispositifs en nitinol.
Q : Quel effet la contrainte moyenne a-t-elle sur la conception des dispositifs ?
S. Anderson :La combinaison de contraintes moyennes croissantes avec des contraintes alternées plus importantes peut directement conduire à la fracture. Les structures de stent endovasculaires fracturées peuvent pénétrer dans les parois artérielles ou même coronaires, créant des conditions indésirables (hémorragie interne) pour un patient. Pour illustrer ce défi, considérons un stent endovasculaire qui est implanté dans une artère au-dessus du genou. Il va être comprimé et tordu des centaines de fois par jour en raison de la montée, de la marche, de l’accroupissement, de la montée d’escaliers et d’une simple distension pulsatile. Par conséquent, ces stents doivent être extrêmement durables.
Q : Quels sont certains des plus grands défis relatifs à la mesure ?
S. Anderson :La diversité des dispositifs crée des défis dans la caractérisation des matériaux. L’industrie des dispositifs médicaux trouve de plus en plus d’utilisations du nitinol à mesure que de nouveaux dispositifs sont inventés. En outre, il existe plusieurs façons de fabriquer ces dispositifs. Certains stents sont découpés au laser, d’autres sont tissés. Certains sont en métal nu, d’autres sont recouverts de tissu. La précontrainte peut faire partie du processus pour les dispositifs à mémoire de forme, mais cela peut augmenter ou diminuer la durée de vie en fatigue en fonction de l’architecture particulière du stent. Ce que les ingénieurs essaient de déterminer, c’est si le matériau peut être utilisé pour créer la conception qu’ils ont en tête et quels seront les compromis en termes d’uniformité et de flexibilité. Tout cela affecte le temps de conception et donc le coût.
Q : Qu’espérez-vous accomplir avec cette recherche ?
S. Anderson :Nous souhaitons aider à terme l’industrie des dispositifs médicaux à créer des dispositifs meilleurs et plus durables qui améliorent la qualité de vie des patients pendant de plus longues périodes à un coût total inférieur. À l’heure actuelle, ces dispositifs sont soumis à un examen minutieux au cours du processus d’approbation de la FDA. La FDA se concentre sur tous les modes de défaillance potentiels, la défaillance structurelle étant un élément clé. Pour obtenir l’approbation, les fabricants doivent simuler toutes les conditions mécaniques auxquelles le dispositif est soumis et ils doivent souvent produire des données de contrainte moyenne. En règle générale, ils sont tenus de fournir 10 ans de données sur la durée de vie en fatigue pour chaque condition mécanique afin d’atteindre un rapport de confiance de 90 % ; et un seul de ces essais nécessite 400 millions de cycles.
Q : Comment ces exigences impactent-elles le temps et les coûts ?
S. Anderson :Les essais sont très coûteux. Les fabricants doivent réaliser des centaines de ces essais pour un seul dispositif. Fonctionnant à 60 Hz, il faut environ 80 jours pour effectuer 400 millions de cycles si le système d’essai fonctionne 24 h/24 et 7 j/7. Idéalement, les fabricants veulent trouver un moyen de minimiser la durée totale de l’essai. C’est l’objet de notre recherche. En collaboration avec SMST et ASTM, nous disposons d’un comité technologique composé de fabricants de matériaux, de fabricants de dispositifs, de spécialistes cliniques et d’ingénieurs d’application. Nous travaillons à l’élaboration de normes de fatigue à la fracture pour le nitinol qui permettront aux fabricants d’obtenir des informations plus complètes et de meilleure qualité sur la durée de vie en fatigue à partir de moins d’essais.
Q : Les exigences actuelles ont-elles d’autres implications pour les laboratoires d’essai ?
S. Anderson :En raison du nombre total de cycles, des hautes fréquences et des déplacements d’environ 400 microns, les systèmes d’essais mécaniques servohydrauliques conventionnels ne sont pas un choix idéal pour cette application. Chez MTS, par exemple, nous recommandons d’utiliser le système d’essai électrodynamique MTS Acumen™. Sa conception est bien adaptée à ce type d’essai, car il peut effectuer des essais à haute fréquence avec une production d’énergie relativement faible et une usure de la machine très faible.
Q : Utilisez-vous le système MTS Acumen pour vos recherches actuelles ?
S. Anderson :Oui, nous utilisons le système MTS Acumen pour générer nos données. Plus précisément, nous prenons des sections droites de fil qui ont été précontraintes, les fixons en place, puis appliquons une contrainte alternative. Le système MTS Acumen est très bon pour ce genre d’essai. De plus, nous utilisons un bain pour maintenir l’échantillon en dessous de 37 °C, car au fur et à mesure que la contrainte s’applique et que la chaleur s’accumule, nous ne voulons pas déclencher le changement de structure du grain qui rend possible la mémoire de forme en premier lieu.
